Hartley Medical Center Pharmacy, Incorporated — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

의약품 가공 업무에 종사하는 직원의 복장이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역이 환경 상태 모니터링 시스템과 관련하여 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 세척·소독 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

실험실 관리는 의약품 용기, 마개 및 공정 중 물질이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.