University of Washington Medical Center Inpatient Pharmacy — FDA 483 지적사항

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 설계된 절차는 멸균공정에 대한 적절한 검증(validation)을 포함하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 마련된 절차가 수립되지 않았거나 준수되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건 관리를 위해 사용되는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.