1설비/시설
기기, 장치, 게이지 및 기록 장치의 교정을 설명하는 절차가 작성되거나 따르지 않했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.
3시험실/품질관리
유통을 위한 의약품의 시험 및 출하(release)는 출하 전 각 활성성분(active ingredient)의 확인(identity) 및 함량(strength)에 대한 적합성을 판정하기 위한 적절한 실험실 검사를 포함하지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균 및 발열에 대한 적절한 시험실 시험와 관련된 시험 절차는 문서화되어 있지 않했다.
5표시/포장
외주제조시설 의약품의 라벨이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
