1기타 품질시스템
시험실 기타 [별표 1] 제7.1호 - 의약품과 접촉하는 1차 자재의 관리방안을 마련할 것을 지적받았다.
지적 내용
2세척밸리데이션
시설장비 기타 [별표 1] 제2.1호, 제8.1호 - 제균필터(sterilizing filter)에 대한 적격성평가(qualification)를 실시할 것 - 의약품 용기의 발열성물질 제거 평가 결과를 재확인할 것 - 세척밸리데이션(cleaning validation) 검체 채취 방법을 재설정할 것을 지적받았다.
3문서화/기록관리
제조 기타 [별표 1] 제8.1호 - 제조지시 및 기록서(batch record)에 지시된 내용을 확인하는 절차를 마련할 것을 지적받았다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2024-01-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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