1세척밸리데이션
제조(기타) [별표 1] 제6.4호 — 캠페인 생산에 대한 세척밸리데이션(cleaning validation) 관련 추가 설명 자료를 제출할 것.
지적 내용
2밸리데이션/적격성평가
기타 [별표 1] 제6.6호 — 컴퓨터시스템 밸리데이션(validation)에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것.
3불만/회수
기타 [별표 1] 제11호 — 회수(recall) 관련 추가 설명 자료를 제출할 것.
4교육/작업자
기타 [별표 1] 제14호 — GMP 교육 절차(예, 작업원 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것.
5기타 품질시스템
품질경영(기타) [별표 1] 제5.1호 — GMP 문서(예, 별첨문서 등)의 관리에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-03-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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