1밸리데이션/적격성평가
[제조 / 기타] [별표 1의2] 5 — 적격성 평가(qualification) 시 운전조건에서 동등하게 작동됨을 검증할 것.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
[원자재 / 기타] [별표 1의2] 10.1 — 원자재는 품질에 영향이 없는 조건에서 보관할 수 있도록 관리할 것.
3무균보증/무균공정
[제조 / 기타] [별표 1] 6.2 — 무균공정 밸리데이션을 위한 배지성능시험 시 공장 내 환경에서 검출된 균주를 포함할 것.
4일탈/CAPA/조사
[품질경영 / 기타] [별표 1] 7.3 — 제품품질평가 후 개선이 필요한 사항에 대해 시정조치(CAPA)를 마련할 것.
5세척밸리데이션
[분야: 제조 / 등급: 기타] [별표 1의2] 12.4 제품과 접촉하는 설비 및 도구에 대해 세척밸리데이션(cleaning validation)을 실시할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-04-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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