1기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준에서 벗어난 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다.
3설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다. 전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션되지 않았다. 전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다. 제조, 포장 또는 표시, 시험 업무의 위탁에 관한 서면 계약이 미흡했다.
6안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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