1기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토를 위한 평가·문서화·절차가 미흡했다.
Inspection Record
Macopharma Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
배치증명서(batch certificate)의 내용이 미흡했다.
3교육/작업자
작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 작업자 교육훈련이 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다. 기록의 추적성·판독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
5기타 품질시스템
문서화된 기준규격(specification)이 미흡했다. 시험이 승인된 기준규격에 따라 수행되지 않았다.
6기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
7안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다. 구매한 배지(media)의 보관·운송·기록·시험에 관한 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
