1규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
Inspection Record
Columbia Laboratories Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
전자서명(electronic signature)에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
3기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토를 위한 평가·문서화·절차가 미흡했다.
4기타 품질시스템
진본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다. 배치증명서(batch certificate)의 내용이 미흡했다. 완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속 조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-05-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
