1시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력 및/또는 감독이 미흡했다. 제조부서 책임자의 학력·경력 및/또는 감독이 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다.
Inspection Record
Teamworks Manufacturing — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
3기타 품질시스템
격리보관구역(quarantine area)의 관리가 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
의약품 제조에 사용된 원료가 규격에 따라 시험되지 않았거나, 규격에 적합하지 않았거나, 및/또는 사용기한이 경과했다.
5규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
6기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 독립적으로 기능하고 다른 어떤 부서와도 독립적으로 경영진에 보고하는 별도의 조직이 아니었다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 설비가 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다.
9기타 품질시스템
위탁 시험 제조소가 유효한 시설허가(establishment license)를 보유하지 않았다.
10원자재/공급업체 관리
회사는 의약품을 시판하기 전 또는 처방, 제조절차, 포장재에 중대한 변경을 하기 전에 해당 의약품의 안정성을 확인하지 않았다.
11원자재/공급업체 관리
포장재의 로트 및 배치가 사용 전에 문서화된 기준규격에 따라 검사·시험되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-05-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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