1규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
PBR Laboratories Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
정제수 시스템이 미흡하여 화학적·미생물학적 순도에 대한 적정 요건을 충족하지 못할 가능성이 있었다.
4기타 품질시스템
건물·시설이 청결하고 정돈된 상태를 유지할 수 있도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
5기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
6안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
7기타 품질시스템
조제된 배지의 유효기한이 발육증진시험(growth-promotion testing)으로 뒷받침되지 않았다.
8설비/시설
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
9무균보증/무균공정
무균구역 또는 청정구역(clean area)의 환경 등급 분류 절차가 미흡했다. 무균공정(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링 주기와 방법이 미흡했다.
10무균보증/무균공정
청정구역(clean area)에 대한 문서화된 위생관리(sanitation) 프로그램이 미흡했다. Grade A 및 B 구역에서 멸균 소독제를 사용하지 않았다. 각 환경 등급별 문서화된 복장 기준이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-08-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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