1안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
3기타 품질시스템
문서화된 기준규격이 미흡했다. 정품 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5시험실/품질관리
확인시험(confirmatory testing)을 별도의 시험기관에서 수행하지 않았다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
7기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-07-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
