1컴퓨터화시스템
회수(recall) 지원을 위한 제품 재고 및 유통기록 관리에 사용되는 컴퓨터화시스템이 밸리데이션(validation)되지 않았다.
Inspection Record
Exzell Pharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
원료·포장재·중간제품·벌크의약품 및/또는 완제품의 구획 분리, 재고 회전, 운송이 미흡했다.
3설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-08-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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