1안정성/보관
의약품의 지속 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
Inspection Record
KVR Pharmaceuticals Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
4품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
5기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
6기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
7설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-10-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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