1시험실/품질관리
문서가 사업장 내에 구비되어 있지 않았다. 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다. 품질관리부서가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명하지 않았거나 일자를 기재하지 않았다.
Inspection Record
GE Healthcare Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
완제품 출하 승인을 위한 평가가 미흡했다.
3안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다. 의약품 안정성시험의 실시 주기가 품목허가 사항에 부합하지 않았다.
4규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
5기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
6시험실/품질관리
시험방법이 밸리데이션(validation)되지 않았거나 시험법 이관 시험이 수행되지 않았다. 문서화된 기준이 미흡했다.
7기타 품질시스템
반품 의약품의 재판매 검토에 관한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-02-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
