1설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
PHL Distributions Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
4기타 품질시스템
제조기준서(master production document)가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험법 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 시험법 이관(transfer)에 대한 문서화된 프로토콜 및/또는 평가가 미흡했다.
6기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-05-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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