1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)가 연간 제품품질평가(annual product quality review) 결과를 평가하지 않았다.
Inspection Record
Searchlight Pharma Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
3기타 품질시스템
위탁 시험기관의 규정 준수를 보증하기 위한 조치가 미흡했다. 진본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 그 내용이 미흡했다.
4불만/회수
의약품 품질에 관하여 접수된 불만 및/또는 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-11-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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