SV Labs Toronto Corporation — Health Canada Inspection 지적사항

품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력 및/또는 감독이 미흡했다. 작업자에 대한 지속적 교육이 미흡했다.

위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 비위생적 상태 예방 효과가 미흡했다. 위생관리 프로그램의 청소 절차, 청소 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서(pest control) 조치가 미흡했다.

설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 제조 및/또는 시험 작업에 사용된 설비의 사용일지가 미흡했다.

변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.

밸리데이션(validation) 시험이 사전에 정한 프로토콜에 따라 수행되지 않았다. 제조구역의 공정 중 관리(in-process control) 활동이 제품 품질을 위태롭게 했다.

제조, 포장, 표시, 시험, 보관 및/또는 운송 방법과 절차에 대한 품질관리부서(quality control unit) 책임자의 시행 전 검토 및/또는 승인이 미흡했다.

기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.

마스터 제조문서(master production documents)가 미흡했다.

기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.

전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.

원자재의 출하 및 입고에 관한 표준작업지침서(SOP) 또는 기록이 미흡했다. 보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.

문서화된 기준규격(specifications)이 미흡했다.

기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 주요 제조 및/또는 시험 작업에 사용된 설비의 사용일지가 미흡했다.

건물·시설의 유지관리가 미흡했다. 제조 및/또는 포장 중 의약품 및/또는 자재의 오염을 최소화하기에 건물·시설 및/또는 제조공정이 미흡했다. 유틸리티 및/또는 지원 설비의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다. 액체 및/또는 가스 배출구의 표시가 미흡했다.

완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.

원자재에 대한 샘플링 계획이 미흡했다. 의약품 제조에 사용된 원자재가 기준규격에 따라 시험되지 않았거나, 기준규격에 적합하지 않았거나, 및/또는 사용기한이 경과했다.

문서화된 위생관리(sanitation) 프로그램의 구비·실행 및/또는 그 수준이 미흡했다. 위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.