1설비/시설
제조·포장·표시·필수 시험·보관 및/또는 유통에 대한 증빙자료의 유지관리가 미흡했으며, 각 단계의 수행 조건에 대한 증빙도 포함하여 미흡했다.
Inspection Record
Searchlight Pharma Inc — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
4설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다. 제조자, 포장/표시자, 유통자 또는 수입자에 의한 수탁자(contractor) 역량 평가가 미흡했다.
5밸리데이션/적격성평가
컨설턴트 및/또는 수탁자(contractor)가 필요한 자격·교육 및/또는 경험을 갖추지 않았다.
6불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
7안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
8기타 품질시스템
요구사항에 따른 전체 시험이 수행되지 않았다. 캐나다 반입 전 또는 후에 검체에 대해 실시한 확인시험(confirmatory test)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-10-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
