1시험실/품질관리
포장 또는 표시에 사용할 포장자재에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 출고승인이 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)가 연간제품품질평가(annual product quality review) 결과를 평가하지 않았다.
4설비/시설
직원에 대한 GMP 교육훈련 및 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-02-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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