1기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
Inspection Record
Arkema Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2규제보고/변경관리
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보증하는 변경관리 시스템이 미흡했다.
3기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 운영이 미흡했다.
4불만/회수
불만 및/또는 잠재적 결함 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
5기타 품질시스템
정품 시험성적서(certificate of analysis)의 확보 또는 그 내용이 미흡했다.
6설비/시설
공급자, 제조원(fabricator), 시험자, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 확보·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-10-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
