1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고 및 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
Inspection Record
Viatris Pharmaceutical LLC — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
설비가 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및 정확성이 미흡했다.
4설비/시설
건물 내로 해충 및 이물이 유입되는 것을 방지하도록 시설이 설계·건축·유지관리되지 않았다.
5기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및 효과성이 미흡했다.
6규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
7설비/시설
주요 제조공정 및 시험 작업에 사용된 설비의 사용기록(usage log)이 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-06-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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