1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
Inspection Record
PF Consumer Healthcare Canada ULC — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및 효과성이 미흡했다. 위생관리 프로그램이 오염 위험을 식별하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 설비가 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다.
3설비/시설
수율 및 수불 대조 수량을 적절한 단계에서 확인하지 않았다. 제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다. 새로운 제조작업을 시작하기 전에 라인 클리어런스(line clearance)를 수행하지 않았다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
시설이 제품 간 교차오염 및 혼동을 방지하기 위한 최적의 인원·자재 동선이 되도록 배치·설계되지 않았다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-06-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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