1설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
Inspection Record
Curia New Mexico, LLC — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2표시/포장
제조·포장 또는 표시·시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
3무균보증/무균공정
멸균필터 완전성시험(integrity test)에 대한 문서화가 미흡했다.
4기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및 실효성이 미흡했다.
5무균보증/무균공정
멸균공정이 품목허가 및 제조허가 내용과 일치하지 않았다.
6규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-09-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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