1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing)의 밸리데이션이 미흡했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
제조공정, 장비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다. 작업자의 무균조작(aseptic practices)이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
3오염/교차오염 관리
작업소가 오염을 방지하도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
4원자재/공급업체 관리
원자재의 검체채취 계획이 미흡했다. 원자재 각 로트의 검체를 기준규격 전 항목에 대해 시험하지 않았다.
5기타 품질시스템
기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
6규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하기에 변경관리 시스템이 미흡했다.
7무균보증/무균공정
무균조작이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다. 회사는 무균제제 제조의 덜 중요한 단계에 사용되는 청정구역을 적절히 모니터링하지 않았다. 회사는 기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않음을 적절히 입증하지 못했다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-07-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
