1기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
Inspection Record
Ambicare Pharmaceuticals Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용한 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
4설비/시설
공급자·제조자(fabricator)·시험자·포장자·표시자(labeller)·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
5교육/작업자
직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-08-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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