1기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
Inspection Record
Le Groupe Ultrapac — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2교육/작업자
직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
4안정성/보관
의약품 안정성시험의 설계가 미흡했거나 문서화된 근거로 정당화되지 않았다.
5기타 품질시스템
품질경영시스템(quality management system)의 실행·유지 및/또는 효과성 개선에 필요한 적절하고 적합한 자원을 파악 및/또는 제공하는 최고경영진의 역량이 미흡했다.
6품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
7안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정(calibration)·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
의약품 제조에 사용된 원료가 기준규격에 따라 시험되지 않았거나, 기준규격에 적합하지 않았거나, 및/또는 유효기한이 경과했다. 의약품 제조업자의 원료 기준규격이 미흡했다. 원료 기준규격에 공인 공정서(recognized pharmacopoeia)의 미생물 한도 기준이 포함되어 있지 않았다.
10원자재/공급업체 관리
포장재의 기준규격이 불완전하거나 미흡했다.
11설비/시설
환기시스템 공기 질의 유지·관리 및/또는 모니터링이 미흡했다.
12기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
13일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
14규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보증하기에 미흡했다.
15설비/시설
원료 공급업체와 의약품 제조업자 간 문서화된 계약서의 구비 및/또는 내용이 미흡했다. 공급자·제조업자·시험기관·포장업자·표시업자·유통업자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지·관리가 미흡했다.
16세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 청소 절차, 청소 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
17설비/시설
벌크 의약품, 공정 중 의약품, 원료 또는 포장재에 필요한 정보가 모두 표시되어 있지 않았다. 제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
18설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지·관리가 미흡했다.
19기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
20설비/시설
설비의 예방정비(preventative maintenance) 및 수리가 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-01-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
