1시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성, 유지, 처리 및/또는 검토가 미흡했다. 주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용된 설비의 사용기록이 미흡했다. 전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
Inspection Record
UniLab Analytical Services Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
작업자의 직무기술서, 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다. GMP에 대한 작업자 교육 및/또는 기록의 유지관리가 미흡했다.
3설비/시설
기록의 추적성, 판독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험실의 설계, 설비 및/또는 유지관리가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-11-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
