1기타 품질시스템
정식 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다. 수탁 시험기관의 적합성을 보증하기 위한 조치가 미흡했다.
Inspection Record
UniLab Analytical Services Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통업자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
3컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다. 시험법 이관(method transfer)에 대한 문서화된 프로토콜 및/또는 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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