Inspection Record

Aurium Pharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항

캐나다 보건부2026-01-13 실사 지적 5건기타 품질시스템불만/회수안정성/보관

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1기타 품질시스템

요구사항에 따른 완전한 시험이 실시되지 않았다.

2기타 품질시스템

반품된 의약품의 재판매 여부 검토를 위한 평가, 문서화 및/또는 절차가 미흡했다.

3불만/회수

일탈에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다. 잠재적 불량품에 관한 불만사항 및/또는 기타 정보에 대한 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.

4안정성/보관

의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.

5기타 품질시스템

GMP 표준작업절차(SOP)의 관리가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.

이 기록에 대하여

캐나다 보건부가 2026-01-13에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.

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