1기타 품질시스템
요건에 따른 전항목 시험(complete testing)이 수행되지 않았다.
Inspection Record
Aurium Pharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
품질관리부서(quality control unit)의 불만 및/또는 의약품 품질 관련 접수정보 처리가 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자가 시행 전에 수행하는 제조·포장·표시·시험·보관·운송 방법 및 절차에 대한 검토·승인이 미흡했다. 의약품 각 로트 또는 배치의 운송·보관 조건을 입증하는 근거자료가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
5안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
6밸리데이션/적격성평가
밸리데이션(validation) 시험이 사전에 정한 프로토콜에 따라 수행되지 않았다. 제조기준서(master production documents)가 미흡했다.
7기타 품질시스템
완제품 출하판정을 위한 평가가 미흡했다.
8설비/시설
원료의약품(API)의 생산·유통·수입에 관여하는 모든 건물이 GMP 요건을 충족함을 입증하는 근거자료가 없거나 미흡했다. GMP 준수 정보가 확인되지 않는 업체에서 원료의약품(API)을 제조·시험했다.
9규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
10설비/시설
공급자·제조자(fabricator)·시험자·포장자·표시(라벨링)자·유통자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-11-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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