1컴퓨터화시스템
회수(recall) 지원을 위해 제품 재고 및 유통 기록을 관리하는 데 사용되는 컴퓨터화시스템이 밸리데이션(validation)되지 않았다. 회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있는 보관 및/또는 운송 조건을 보장하기 위한 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
3기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4교육/작업자
작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-04-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
