1컴퓨터화시스템
회수(recall) 대응을 위해 제품 재고 및 유통 기록을 관리하는 데 사용된 컴퓨터화시스템이 밸리데이션(validation)되지 않았다.
Inspection Record
Charles Tennant & Co (Canada) Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화, 평가 및/또는 승인되도록 보장하기 위한 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
3안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있는 보관 및/또는 운송 조건을 보장하기 위한 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
4불만/회수
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다. 일탈(deviation), 보고 및/또는 후속조치에 대한 조사가 미흡했다. 불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-04-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
