1안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있는 보관 및/또는 운송 조건을 보장하기 위한 지침 또는 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Galephar Pharmaceutical Research Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
4교육/작업자
직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
5시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
오염으로부터 제품 및/또는 자재를 보호하는 조치가 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
10기타 품질시스템
업체의 용수 시험 모니터링이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-01-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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