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Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 13건에서 확인된 지적 70건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사설비/시설품질부서 관리감독시험실/품질관리무균보증/무균공정불만/회수컴퓨터화시스템공정밸리데이션교육/작업자기타 품질시스템문서화/기록관리세척밸리데이션안정성/보관오염/교차오염 관리
공개된 실사 문서
2025-10-27
미국 FDA
지적 4건일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 설명되지 않은 불일치에 대한 조사의 문서화된 기록에 결론과 후속조치가 항상 포함되지는 않는다.
2025-08-07
미국 FDA
지적 6건무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 미흡했다.
2024-09-16
캐나다 보건부
지적 4건원자재/공급업체 관리 · 불만/회수 · 컴퓨터화시스템 제품 및/또는 자재의 오염 방지가 미흡했다.
2023-12-28
미국 FDA
지적 3건교육/작업자 · 시험실/품질관리 직원에게 담당 기능의 일부로 수행하는 특정 작업 및 현행 우수의약품 제조 및 품질관리기준(CGMP)에 대한 교육을 제공하지 않았다.
2023-11-29
미국 FDA
지적 9건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 불만/회수 · 시험실/품질관리 · 컴퓨터화시스템 · 품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 의약품의 승인 기준에 대한 적절한 서면 규격 적합성 판정이 미흡했다.
2023-05-29
캐나다 보건부
지적 5건불만/회수 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 불만사항 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
2021-12-06
미국 FDA
지적 7건일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
2019-08-29
미국 FDA
지적 8건일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 설명되지 않는 불일치(discrepancy)에 대하여 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
2019-02-26
미국 FDA
지적 4건공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 · 시험실/품질관리 서면 제조 및 공정 관리 절차가 제조 및 공정 관리 기능 수행 시 준수되지 않았고 수행 시점에 문서화되지 않았다.
2018-11-14
미국 FDA
지적 5건일탈/CAPA/조사 · 교육/작업자 · 무균보증/무균공정 · 문서화/기록관리 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치를 철저히 검토하지 않았다. 구체적으로, 귀사의 Quality Unit은 중단된 HPLC 시퀀스 사건의 재발을 방지하기 위한 포괄적 평가와 적절하고 효과적인 시정 및 예방조치(CAPA)를 수행하지 않았다.
2018-03-21
미국 FDA
지적 3건불만/회수 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 AP] 자료와 관련된 서면 및 구두 불만 처리를 설명하는 절차를 따르지 않습니다.
2017-09-26
미국 FDA
지적 3건원자재/공급업체 관리 · 세척밸리데이션 · 기타 품질시스템 창고에서 수동으로 관리되는 자재가 보관 중 분리되지 않는다.
2017-05-04
미국 FDA
지적 9건품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 교육/작업자 · 설비/시설 · 컴퓨터화시스템 품질 관리 부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않습니다.
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