1불만/회수
AP] 자료와 관련된 서면 및 구두 불만 처리를 설명하는 절차를 따르지 않습니다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
API 완제품의 출하 전 검역 보관과 관련된 작업과 관련하여 오염이나 혼동을 방지하기 위한 별도의 또는 정의된 구역이 부족합니다.
3설비/시설
API 완제품 자재의 제조, 가공, 포장에 사용되는 건물은 양호한 수리 상태로 유지되지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-03-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
