1일탈/CAPA/조사
배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
구성품 공급업체 분석 보고서의 신뢰성 확립은 시험 결과가 적절한 주기로 적절히 밸리데이션(validation)되지 않아 미흡했다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 무균 및 멸균 공정의 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.
6시험실/품질관리
시험 방법의 정확도, 특이성 및 재현성이 확립 및 문서화되지 않았다.
7오염/교차오염 관리
오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 관리 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-12-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
