1품질부서 관리감독
품질 관리 부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않습니다.
지적 내용
2시험실/품질관리
실험실 관리에는 공정 중 물질과 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 샘플링 계획의 수립이 포함되지 않습니다.
3원자재/공급업체 관리
테스트 결과가 적절한 간격으로 적절하게 검증되지 않는다는 점에서 부품 공급업체의 분석 보고서에 대한 신뢰성 확립이 부족합니다.
4교육/작업자
의약품의 제조 및 가공을 감독하는 개인은 의약품이 보유한다고 주장되거나 표시되는 안전성, 정체성, 강도, 품질 및 순도를 보장하는 방식으로 할당된 기능을 수행하기 위한 교육, 훈련 및 경험이 부족합니다.
5설비/시설
자동, 기계 및 전자 장비의 일상적인 교정, 검사 및 점검은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않습니다.
6컴퓨터화시스템
백업 데이터는 하드 카피 또는 대체 시스템 보관으로 인해 정확하고 완전하며 변경, 삭제 또는 손실로부터 안전하다고 보장되지 않습니다.
7시험실/품질관리
허용 가능한 통계 절차에 따라 선택된 대표 샘플 로트 또는 의약품 배치의 예비 샘플은 최소한 시각적으로 품질 저하 증거를 검사하지 않습니다.
8품질부서 관리감독
품질 관리 부서에는 발생한 오류를 완전히 조사할 권한이 없습니다.
9시험실/품질관리
유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-05-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
