1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
유통용 의약품의 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 시험실 결정이 포함되지 않았다.
3설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비의 크기가 의도된 용도에 맞게 작업을 용이하게 하기에는 적합하지 않았다.
4원자재/공급업체 관리
공정 중 물질이 규격을 준수하는지 확인하기 위해 샘플을 검사하고 테스트하는 것은 아닙니다.
5품질부서 관리감독
DMG 제품 생산 및 관리 기록은 batch가 출시되거나 배포되기 전에 확립되고 승인된 모든 문서화된 절차의 준수 여부를 확인하기 위해 품질관리부서(quality control unit)에서 검토 및 승인되지 않았다.
6일탈/CAPA/조사
batch가 미리 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저하게 검토하지 못했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-08-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
