1기타 품질시스템
의약품의 승인 기준에 대한 적절한 서면 규격 적합성 판정이 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
의약품 제조 및 가공에 사용되는 건물은 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.
3불만/회수
의약품 관련 서면 및 구두 불만 처리 절차가 미흡하게 문서화되었거나 준수되지 않았다.
4시험실/품질관리
시험 방법의 정확도, 감도, 특이성 및 재현성이 확립되지 않았다.
5기타 품질시스템
확립된 규격을 충족하지 않는 계측기, 장치 및 기록장치의 사용이 관찰되었다.
6컴퓨터화시스템
마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다.
7품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
8설비/시설
장비 및 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척 및 유지관리되지 않았다.
9공정밸리데이션
귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 순도 및 품질을 갖도록 보장하기 위한 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 확립하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-11-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
