Inspection Record

Dr. Reddy's Laboratories Limited — FDA 483 지적사항

미국 FDA2023-12-08 실사2023-12-28 공개 지적 3건교육/작업자시험실/품질관리

실사관 Saleem A Akhtar공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1교육/작업자

직원에게 담당 기능의 일부로 수행하는 특정 작업 및 현행 우수의약품 제조 및 품질관리기준(CGMP)에 대한 교육을 제공하지 않았다.

2시험실/품질관리

의약품의 승인 기준에 대한 적절한 서면 규격 적합성 판정이 미흡했다.

3시험실/품질관리

시험실 기록에는 시험 중 얻은 모든 데이터의 완전한 기록이 포함되지 않아 미흡했다.

이 기록에 대하여

미국 FDA가 2023-12-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.

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