1교육/작업자
직원에게 담당 기능의 일부로 수행하는 특정 작업 및 현행 우수의약품 제조 및 품질관리기준(CGMP)에 대한 교육을 제공하지 않았다.
지적 내용
2시험실/품질관리
의약품의 승인 기준에 대한 적절한 서면 규격 적합성 판정이 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험실 기록에는 시험 중 얻은 모든 데이터의 완전한 기록이 포함되지 않아 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-12-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
