Dr. Reddy's Laboratories Limited — FDA 483 지적사항

서면 제조 및 공정 관리 절차가 제조 및 공정 관리 기능 수행 시 준수되지 않았고 수행 시점에 문서화되지 않았다.

배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치 및 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사실을 철저히 검토하지 않았다.

마스터 제조 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 인원에 의해서만 시행되도록 보장하는 컴퓨터 또는 관련 시스템의 적절한 관리가 이루어지지 않았다.

시험실 관리에는 과학적으로 타당하고 적절한 시험의 설정이 포함되지 않았다.