1일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치에 대한 조사의 문서화된 기록에 결론과 후속조치가 항상 포함되지는 않는다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았다.
3설비/시설
창고 및 시설에서 수동 관리되는 물질이 보관 중 분리되어 있지 않다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서 감독하의 문서 관리 절차가 불충분하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-10-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
