1원자재/공급업체 관리
원료의약품(drug substance)의 각 원료의 확인(identity)이, 특정 확인시험을 사용하여 최소 1회의 시험을 실시하는 방법으로 검증되지 않는다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
비무균으로 표방하는 제품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되어 있지 않다.
3시험실/품질관리
미생물학적 시험방법의 정확성, 감도, 특이성, 재현성 및 신뢰성이 설정되어 있지 않다.
4품질부서 관리감독
품질부서(quality unit)에 적용되는 책임이 완전히 준수되지 않는다.
5일탈/CAPA/조사
배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않는 불일치 및 배치 또는 그 구성 원료의 규격 부적합을 철저히 검토하지 않았다.
6원자재/공급업체 관리
각 용기에서 채취하는 물질의 양이 적절한 기준에 근거하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
