미국 FDA
Almon Healthcare Private Limited
2026-10-19
품질 부서(quality unit)가 귀사 시설에서 제조한 원료의약품(API) 및 중간체가 CGMP에 적합하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다.
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인도 제조소 지적사항
이 나라에 있는 제조소에서 1,175건의 지적사항을 243건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
인도 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
1,127
유럽 EMA
29
식품의약품안전처
17
영국 MHRA
2
지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
미국 FDA
Almon Healthcare Private Limited
2026-10-19
입고되는 각 생산 원료 배치의 확인시험(identity test)을 실시하지 않았으며, 공급업체의 시험성적서(Certificate of Analysis)에 의존하기 위한 공급업체 적격성 평가를 적절히 수행하지 않았다.
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미국 FDA
Almon Healthcare Private Limited
2026-10-19
물이 적절한 품질임을 보장하기 위해 [원문 판독 불가: "thebe"] 시스템을 모니터링하지 않았다.
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미국 FDA
Almon Healthcare Private Limited
2026-10-19
원료 및 원료의약품(API)이 설정된 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위해 모든 규격이 과학적으로 타당하고 적절한지 보장하지 않았다.
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미국 FDA
Almon Healthcare Private Limited
2026-10-19
중간체 및 원료의약품(API)의 품질을 변경할 수 있는 물질의 오염 또는 이월(carry-over)을 방지하기 위해 설비 및 기구를 세척하지 않았다.
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미국 FDA
Almon Healthcare Private Limited
2026-10-19
귀사는 데이터에 대한 무단 접근이나 변경을 방지하기 위해 컴퓨터화 시스템에 충분한 관리를 하지 않았으며, 데이터 누락을 방지하기 위한 적절한 관리 수단을 갖추지 않았다.
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