1무균보증/무균공정
귀사의 멸균 의약품 육안검사 프로그램은 귀 시설에서 제조된 완제품이 입자성 물질이 본질적으로 없는 것을 포함하여 표방된 품질 특성을 보유한다는 충분한 보증을 제공하지 않는다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질부서(Quality Unit, QU)의 제조 공정 감독이 부적절했다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 완전히 수립되거나 준수되지 않았다.
4오염/교차오염 관리
Grade A Cb><-O의 중요 지원 구역을 포함한 등급 구역의 환경관리 프로그램은 등급 구역을 적절히 세척 및/또는 소독하고 미생물 오염 수준을 검출할 수 있음을 보장하지 않았다.
5공정밸리데이션
귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 공정관리 및 시험을 수립하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-04-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
