미국 FDA
Dendreon Pharmaceuticals LLC
2026-10-19
배치 생산 및 관리 기록(batch production and control records)에 공정 및 포장의 각 주요 단계 수행에 대한 문서화가 포함되어 있지 않아 미흡하다.
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미국 제조소 지적사항
이 나라에 있는 제조소에서 8,441건의 지적사항을 1,373건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
미국 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
8,431
식품의약품안전처
8
유럽 EMA
2
지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
미국 FDA
Dendreon Pharmaceuticals LLC
2026-10-19
설명되지 않은 불일치 및 배치 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대한 조사의 서면 기록에 결론 및 후속조치(follow-up)가 항상 포함되어 있지는 않다.
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미국 FDA
Dendreon Pharmaceuticals LLC
2026-10-19
무균(sterile)을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되어 있지 않고 준수되지도 않는다.
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미국 FDA
Dendreon Pharmaceuticals LLC
2026-10-19
의약품 (b) (4)가 (b) (4)되어 공정서 또는 설정된 기준을 벗어나는 수준으로 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 및 순도가 변경되었다.
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미국 FDA
Dendreon Pharmaceuticals LLC
2026-10-19
품질관리 부서의 검토 및 승인 없이 재가공(reprocessing)을 수행했다.
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미국 FDA
Dendreon Pharmaceuticals LLC
2026-10-19
품질관리 부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차를 완전히 준수하지 않았다.
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