1시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 의약품이 최종 규격에 만족스럽게 부합하는지 적절히 시험실에서 판정하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 (b)(4)을 함유한 일반의약품(OTC)인 (b)(4) Patch를 제조합니다. 제704(a)(4)조에 따른 기록 및 기타 정보 요청에 대한 귀사의 답변은 귀사가…임을 나타냅니다…
Inspection Record
Foshan Biours Biosciences Co., Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2세척밸리데이션
귀사는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다 (21 CFR 211.67(b)). 미국 제품군에 사용되는 설비의 세척 절차에 대한 저희의 요청에 대한 답변으로 귀사가 제공한 정보에 근거할 때, 귀사는 세척 밸리데이션 연구를 실시하지 않았습니다. 예를 들어, 저희의 기록 요청에 대한 답변에서 귀사는 제조에 사용되는 설비에 대해 밸리데이션된 세척 절차가 없다고 밝혔습니다…
3안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였으며, 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 안정성 시험 중인 모든 배치 목록과 모든 안정성 연구 목록을 요청하였으나, 귀사는 의약품의 화학적 특성이…임을 입증하는 적절한 안정성 데이터를 제공하지 않았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-03-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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