Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 확립된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 데이터가 실험실 기록에 포함되도록 보장하지 못하였습니다(21 CFR 211.194(a)). 귀사는 고성능액체크로마토그래피(HPLC)를 이용하여 의약품에 대한 화학시험을 실시하였으나, 실시된 분석을 뒷받침하는 완전한 데이터를 포함하지 않았습니다. 위탁시험기관이 실시한 화학시험 외에도, 저희 조사관들은 다음의 사항을 확인하였습니다…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았으며, 문서화된 모든 생산 및 공정 관리 절차를 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a) 및 211.100 (b)). 공정 밸리데이션 부족 귀사는 의약품 제조공정이 적절히 다음과 같음을 입증하는 자료를 제출하지 않았습니다…
귀사는 요구되는 시험실 관리 체계를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.160(a)). 입고 벌크 의약품과 완제의약품을 평가하고 (b)(4) 시스템을 모니터링하기 위한 미생물 시험실 시험방법이 부적절했습니다. 또한 당국 조사관들은 오염된 유리기구와 마개 및 고유 검체 식별번호 없이 배양 중인 배지를 발견했습니다. 귀사는 답변서에서 추세 분석이 연례 제품 검토의 일부라고 진술했습니다…
미국 FDA가 2024-06-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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