Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사의 품질부서가 시설에서 제조되는 중간체가 CGMP를 준수하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다. 귀사의 폐기물 야적장에서 여러 건의 원본 배치생산기록이 찢겨진 채로 발견되었습니다. 조사관은 찢겨진 문서와 관련된 배치기록을 검토할 것을 요청하였습니다. 이에 귀사의 경영진은 문제가 된 이들 배치기록의 두 번째 세트를 제공하였습니다. 사찰 기간 중, 어떻게 두 세트가 존재할 수 있었는지에 대한 설명은 제공되지 않았습니다…
품질 관련 불만이 조사되고 해결되도록 보장할 품질부서의 책임 이행 실패. 귀사는 중간체 (b)(4), Stage-(b)(4), 배치 (b)(4)의 (b)(4) 입자에 관한 불만을 적절히 조사하지 못하였습니다. 근본원인은 (b)(4) bag의 부적절한 세척/사용으로 판단되었습니다. (b)(4) bag을 더 자주, 즉 (b)(4) 배치 후가 아니라 (b)(4) 배치 후 교체하는 CAPA가 제안되었습니다. 불만 조사는 다음 이유로 불충분하였습니다…
중간체의 품질을 공식 또는 기타 설정 규격을 벗어나 변경시키는 물질의 오염 또는 교차반입을 방지하도록 장비와 기구를 세척하지 못하였습니다. 귀사는 제조 장비 및 시설의 세척과 유지관리에 대한 적절한 절차를 갖추지 못하였습니다. 당 기관 실사에서는 ‘Cleaned’로 표시된 제조 장비에서 다음 결함을 확인하였습니다. 예: • Production Block의 (b)(4) #B-(b)(4)-404…
미국 FDA가 2025-03-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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